벨라젤 가슴보형물 이슈관련하여 . > 공지사항

안녕하세요 . 휴먼성형외과 김국현 원장입니다.

 

지난 벨라젤가슴보형물과 관련된 언론보도로 수술하신 많은 환자분들께서는 걱정이 많이 되시리라 생각됩니다.
대한성형외과학회 유방성형연구회와 대한성형외과의사회에서는 TF를 만들어 벨라젤 보형물 제조사와 식약처에 확인 요청을 했습니다.

 

1) 언론기사 내용 사실여부 

 

- 한 매체의 보도에 따르면, 벨라젤에 실리콘 외피와 실리콘 충전물 사이에 접착제가 사용됐고, 이것이 고온에서 인체에 유해한 물질을 배출한다는 보도가 있었습니다. 
이에 대한 벨라젤 측의 의견으로는 문제가 된 성분의 접착제는 실리콘 충전제중이며 한 종류의 '점착제'이며 18년 8월 이전의 스무스제품, 이전의 텍스처 제품에만 사용하고 그 이후의 보형물이나 "벨라젤 마이크로" 혹은 "스무스파인"에는 사용되지 않았다고 합니다. 
또한 언론에서 지적한 유해성분은 물질 고온에 노출되었을 때 생기는데, 환자의 몸 안에서, 일상적인 환경에서 문제가 될 것이 없다고 하며, 벨라젤 자체만으론 포름알데히드 성분이 생기기 어렵다고 합니다.
특히 문제가 된 성분들은 모두 특수한 작업환경에서만 발생하는 것이지 "재료 자체로부터 발생하는 것이 아니다"라는 것이 벨라젤 제조사의 주장입니다. 

 

2) 허가사항에 오류와 위반이 있다고 하는데, 그렇다면 벨라젤 스무스파인의 안정성은 ?

 

-  제조사의 입장은 벨라젤 스무스 파인의 허가사항 오류는 있지만, 이는 보형물 개선의 과정이며, 문제가 된 점착제는 전혀 포함되어 있지 않습니다. 극 소량이 포함된 Q7-4850에 대해서는 90일 시험 결과 등을 확보하고 있으며, 완제품 상태로 전임상을 진행해 안전성 평가를 받았으며 현재까지도 꾸준히 추적관찰 및 임상을 지속하고 있다고 합니다.

 

3) 휴먼성형외과의 입장

 

-  앨러간 보형물 사건 이후로 또 한 번의 보형물 안정성의 이슈는 성형외과 전문의로서 환자에 대한 책임감과 함께, 보형물의 안전성 입증에 대해 보다 적극적이고, 완전한 검증 절차가 필요한 것임을 느낍니다. 
특히 벨라젤은 유일한 국내 제조 보형물로 수년간 장기간의 임상결과를 보고하며, 데이터를 축적해 왔지만, 이러한 허가사항 오류와 위반이라는 과오를 통해 환자분들에게 큰 불안감을 주게 되었습니다.  

 

현재 이와 관련해 식약처에서는 안정성에 대한 검사를 실시하기로 하였고, 저희 휴먼성형외과에서는 안정성 검사 결과와, 행정기관의 조사 결과를 보고, 완전히 안전성이 입증될 때까지 벨라젤 보형물 사용을 유보하기로 결정했습니다.

 

벨라젤 논란과 관련해서는 정확한 정보만을 파악하여 최대한 신속하게 안내드릴 것을 약속드리며, 수술받으셨던 환자분들께서도 불안함이 없도록 안내드리도록 하겠습니다.  
휴먼성형외과를 믿고, 저를 신뢰해서 수술 받으신 환자분들께서 불안함이 없도록, 휴먼성형외과는  환자의 편에 서서 환자의 안전과 건강을위해 노력하겠습니다. 
 

궁금하신 점이 있거나 불안한 점이 있으신 분들께서는 언제든 문의 주시길 바랍니다.

 

감사합니다.

                                                                                                                                 

 

  2020년 11월 5일 

   

휴먼성형외과

성형외과 전문의 김국현 올림